성능상의 이점
오염 위험 감소
통합된 일체형 구조로 사각지대와 누출 위험을 제거하여 교차 오염을 효과적으로 방지합니다.
안정적인 여과 성능
낮은 단백질 흡착으로 활성 성분을 보호합니다. 온도-압력 저항은 온라인 살균을 지원합니다.
생산 효율성 향상
빠른 무결성 테스트로 검증 주기가 단축됩니다. 컴팩트한 구조로 생산 라인 공간과 유지 관리 비용이 절약됩니다.
캡슐 필터의 적용 시나리오
멸균 준비 여과
0.22μm 멸균 등급 정밀도로 주사제, 점안제, 백신 및 바이오의약품 제제에 적합합니다.
원료 및 수처리 여과
생산 매체 순도를 보장하기 위해 API, 정제수, WFI 및 용매 터미널 여과에 사용됩니다.
실험실 및 생산 라인 시나리오
0.1μm~10μm의 다중 정밀도 옵션을 통해 R&D 소규모 배치 테스트, 파일럿 규모 생산 및 압축 공기 여과에 적응합니다.
업계 규정 준수 및 자격
글로벌 규제 표준 준수
당사의 캡슐 필터는 GMP, FDA, ISO 13485 및 CE 요구 사항을 엄격히 준수하여 제약 산업 감사 표준을 완벽하게 충족합니다.
완전한 검증 문서
당사는 COA 배치 인증서, 재료 보고서, 멸균 기록, 추출물 및 침출물 테스트 데이터를 제공하여 전체 프로세스 품질 추적성을 지원합니다.
고급 소재 인증
모든 원료는 USP 클래스 VI 생체 적합성 표준을 준수하며, 발열원이 없고 침출성이 낮은 성능을 갖추고 있어 의약품의 오염을 방지합니다.
엄격한 멸균 품질 관리
제품은 독립적인 멸균 포장 및 배치별 멸균 검증을 통해 감마선 조사 또는 EO 멸균 공정을 채택하여 의약품 생산 응용 분야에서 미생물 오염 제로를 보장합니다.
장기적인 B-End 협력을 위한 생산 및 맞춤화 기능
유연한 사용자 정의 옵션
고객의 작업 조건에 따라 필터 멤브레인 소재, 정밀도, 위생 인터페이스 및 멸균 방법의 맞춤화를 지원합니다.
안정적인 대량 생산
엄격한 배치별 품질 관리를 통해 장기간 대량 주문 시 일관된 성능을 보장합니다.
OEM 및 ODM 솔루션
다양한 의약품 생산 수요에 맞는 맞춤형 개발 서비스 제공
FAQ
이 캡슐 필터는 의약품 용도로 어떤 인증을 받았나요?
감사 및 검증을 위한 완전한 COA, 멸균, 추출물 및 여과물 보고서를 통해 GMP, FDA 및 USP Class VI 표준을 충족합니다.
다양한 제약 작업 조건에 맞게 맞춤화할 수 있습니까?
예. 우리는 귀하의 생산 라인에 맞게 필터 정밀도, 멤브레인 재료, 위생 인터페이스 및 멸균 방법의 맞춤화를 지원합니다.
실험실 테스트와 대량 생산 모두에 적합한 제품입니까?
전적으로. R&D 소규모 배치 시험, 파일럿 생산 및 상업 제조에 적합하며 멸균 여과 및 사전 여과 요구 사항을 충족합니다.
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